クリーンルーム
クリーンルームは、粒子や微生物への暴露を組織的に最小限に抑えるようにコントロールされた環境です。製品保護、衛生、食品の安全性の面で最高の要件を満たす必要がある製品は、クリーンルーム条件下で製造または試験されます。
分類と規格
クリーンルームの分類と規格は、クリーンルームの条件、空気純度、安全性の要件を定義しています。これらはクリーンルームの計画、作動、検証を拘束し、産業別に均一な品質を確保します。
ISO 14644
クリーンルームは、国際規格ISO 14644に従って分類されます。ISOクラスは、空気1立方メートルあたりに存在する可能性のある最大粒子数を規定しています。クラスが低いほど（例えばISO 5）、空気清浄度の要件が厳しくなります。このクラス分けは、クリーンルームの適合性を評価するための基礎であり、定期的な粒子測定によってチェックされます。
GMPクリーンルームクラス（A～D）
適正製造基準（GMP）は、医薬品と食品の製造に関する拘束力のあるガイドラインを記述したものです。各クラスは、無菌充填のための超清浄環境（クラスA）からより厳しくないエリア（クラスD）まで、さまざまな製造工程に適用される清浄度基準を定義しています。これにより、製造プロセス全体が要件に適合した衛生基準を確保することができます。
ATEX
ATEXはATmosphères EXplosiblesの略で、爆発の危険性のある雰囲気での機器や保護システムの安全作動に関する欧州指令です。クリーンルームでは、可燃性物質や溶剤を扱う場合にATEXが適用されます。爆発の危険性を回避し、安全性を確保するために、使用する機器やシステムはすべて規格に対応する必要があります。
クリーンルーム技術のリスクと課題
クリーンルームは最先端の技術で回路化されていますが、一貫したプロセス、厳格な作業衛生、連続的なモニタリングによってのみ確実にコントローラーできるリスクも残っています。
汚染
コンタミネーションとは、製品、プロセス、材質が粒子、微生物、化学薬品によって汚染されることです。品質と安全性に大きなリスクをもたらし、生産プロセス全体を危険にさらす可能性があります。そのため、定期的な粒子測定、微生物検査、コントローラーによるエアフローが不可欠です。
交差汚染
クロス・コンタミネーションとは、ある製品、プロセス、エリアから別の製品群へ、粒子や不純物が意図せずに移動することです。交差汚染は、特に医薬品の製造において、最終製品の品質と安全性に直接影響を与える可能性があるため、重大なリスクとなります。これを防ぐには、徹底した洗浄手順、製造工程の厳密な空間分離、適切でテスト済みの作業機器の使用など、明確に構造化された衛生コンセプトが要件となります。シュマルツのソリューションは、これらの要件を満たし、クロスコンタミネーションを事前に防止するために、特別に実現されています。
クリーンルームの運転モード
これらのリスクに効果的に対処するため、クリーンルーム技術は、粒子コントローラー、最適化されたエアフロー、効率的フィルター技術の相互作用に依存しています。これにより、空気の質を恒久的に安定させ、汚染を防ぎ、要求されるクリーンルーム条件を維持します。
パーティクル・コントロール
クリーンルームでは、固体および液体の浮遊物質（パーティクル）の濃度は厳密にコントローラーで管理されます。その本数とサイズの両方がクリーンルームの適合性を決定づけます。定期的な粒子測定により、プロセスや製品に悪影響を及ぼす汚染物質がないことを確保します。
空気純度
空気純度とは、クリーンルーム内の空気空間の品質を表し、特に粒子と微生物の濃度を指します。空気の流れをコントローラーで制御し、スペシャルフィルターシステムを使用することで、安全性を確保しています。均一な気流により、パーティクルは確実に除去され、二次汚染は起こりません。
HEPAフィルター付き
HEPAフィルター（高効率微粒子エアフィルター）はクリーンルーム技術のセンターエレメントです。サイズ0.3 µmまでの粒子を99.97%以上除去し、空気の清浄度を確実に確保します。
クリーニングとプロセス
テクニカルな運転モードに加え、長期的に要求されるクリーンルーム条件を確保するためには、一貫したクリーニングが不可欠です。CIP洗浄やSIP洗浄などの自動化プロセス、クリーンルームでの適切な服装、機器や材質の衛生的な設計は、すべてこの実現に貢献します。
CIP洗浄（定置洗浄）
CIP洗浄とは、システムや配管を分解せずに洗浄・消毒する自動化プロセスです。このプロセスは時間を節約し、汚染のリスクを低減し、最高水準の衛生と食品安全が求められる食品業界や医薬品業界では特に重要です。
SIP洗浄（定置殺菌）
SIP洗浄では、CIPプロセスを追加し、生産設備の殺菌を行います。これは、ラインやシステムを蒸気や化学薬品で殺菌し、微生物を確実に除去するものです。SIPは、絶対的な無菌性が要求される医療機器や医薬品の製造に不可欠です。
衛生設計
衛生的デザインとは、最大限の清潔さと容易な洗浄性を確保することを目的とした、システム、材質、生産環境の構造デザインを指します。すべての機器は、粒子、液体、微生物が蓄積しないように実現されます。これには、滑らかで無孔の表面、円形の移行部、アクセスが困難な隙間や空洞がないことなどが含まれます。この原則により、洗浄と消毒が容易になり、汚染のリスクが軽減され、ISOクラスやGMPガイドラインなどの厳格なクリーンルーム規格への準拠が確保されます。
クリーンルーム用衣服
右側のクリーンルーム用衣服も、クリーンルーム技術の重要な機器です。防護服、フード、手袋、スペシャルシューズなどが含まれます。クリーンルームでのガウン着用の手順は、クリーンルームの適合性と製品の安全性を確保するために、衣服の正しい着用方法を規定しています。
